如何科学认识传统中药在美国的可专利性?

        近几年,美国最高院的几个就美国专利法中有关可专利性客体的判决引起了公众对这一主题前所未有的关注。其中一些判例对如何科学认识传统中药在美国的可专利性很有启发。

  在美国,根据《专利法案》第101条,可获专利或具有“可专利性”客体的定义为“任何新且实用的方法、机器、制造品或组合物”。这4个类别在历史上被美国法院广泛应用于“包括太阳底下由人类制造的一切事物。”但是第101条所规定的“可专利性”客体里存在例外情况,并且已在一些重要的美国最高法院判决中被描述为“自然规律、物理现象和抽象概念”。最近的相关案例包括 2010年 Bilski 案、2012年梅奥协作服务公司(Mayo Collaborative Services)诉普罗米修斯实验室公司(Prometheus Laboratories, Inc., “Prometheus”)案和2013年美国分子病理学会(Ass’n for Molecular Pathology) 诉美国专利商标局/Myriad (USPTO/Myriad,“Myriad”)案。

  在Prometheus案中,针对医疗诊断方法的权利要求被裁决为不可获专利的客体,因为此类权利要求被视为陈述观察自然现象的方法。在Myriad一案中, 诉争的权利要求为包涵cDNA(合成生成的DNA,也称互补DNA)的组合物权利要求、筛选潜在癌症疗法的方法权利要求,以及针对“比较”或“分析”DNA 序列的方法权利要求。美国最高法院仅提及了组合物权利要求,并判定基因及其编码的信息是自然产物。尽管基因及其编码是从遗传物质中分离出来的,但它们不具有第101条所规定的可专利性。因为依据最高法院意见,此案例中寻求获得专利的DNA分离部分与其处于自然状态的部分相同。但是,cDNA仍具备可专利性,因为此类 DNA不是自然产生的。

  2014年12月16日,美国专利商标局(USPTO)发布了《有关可专利性客体的临时指导》(Interim Guidelines on Subject Matter Eligibility)。该指导要求审查人员关注权利主张所陈述的客体是否属于例外的“自然产物”。

  具体而言,该指导提供了两步测试:

  第一步,相关权利要求是否为方法、机器、制造品或组合物?

  第二步,先要看看相关权利主张是否针对自然规律、自然现象或抽象概念(司法认可的例外)。如果是的话,则要考虑相关权利要求的陈述是否实际上已大幅超出司法认可的例外元素的范围。此分析对相关权利要求中基于自然的产物和与其相当的自然产物进行比较,以识别两者在结构、功能和(或)属性特征方面的显著差异。仅当相关权利要求是针对“自然产物”这种例外(即当基于自然的产物和与其相当的自然产物两者间不存在显著特征差异),此分析才延伸到“考虑相关权利要求的陈述是否实际上已大幅超出司法认可的例外元素”范围的环节。

  在中国具有重要地位的传统中药 (TCM) 提取物(中国公司目前正向美国食品药品监督管理局申请批准使用植物提取物)并非自然产物。而且,此类提取物是新的组合物,具有与提取前植物不同的标记比例。此类TCM提取物与相应植物的成分有所不同。它们在属性、特征和常用度方面不同于自然植物,因此应归于具有可专利性客体范围。

  TCM提取物通常具有大量成分,因此相关权利要求需通过特定比例来描述识别标记。例如,某项TCM 提取物的假定美国专利权利要求如下:

  用于有效治疗某类具有公认需求的癌症的幸运草提取物包括: 1%-30%重量百分比的化合物A,0.5%-10%重量百分比的化合物B,以及 1%-15%重量百分比的化合物C。

  此权利要求针对的是组合物,因此两步测试中第一步的答案是肯定的。根据该指导意见,关键在于明确说明所述提取物与其提取前形态在结构、属性和功能上的“显著差异”,以及从提取前状态转化为实用的治疗产品所需的方法。在此专利权利要求中,所述提取物在结构、属性和功能方面与幸运草具有显著差异。因此,两步测试中第二步第一环节的答案是否定的,因为所述TCM 提取物不属于司法例外,且相关权利要求符合第101条规定中合格客体的要求。

  笔者认为应牢记,USPTO 将依照其“最广泛的合理解释”来理解权利要求。该指导明确要求审查人员在评估权利要求所陈述的客体是否具有可专利性前,先为其确立最广泛的合理解释。

  我们还应牢记,权利要求所陈述的客体是否具有第101条规定的可专利性只是界限检查。即使权利要求的客体被认定具有可专利性,该权利要求也必须符合有关新颖性(第102条)、非显而易见性(第103条,即创造性)以及完整、清晰和可实施性说明(第112条)的法定专利性要求。(知识产权报 作者 李文 史黛西·刘易斯(Stacy Lewis) 王宁玲 唐何文(Tom Irving))

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